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发布时间：2024-12-11 00:07:46
| 类别：全职 | 部门：无 | 人数：4人 | 薪资：面议 |
| 经验：1年以上 | 学历：硕士 | 性别：不限 | 年龄：不限 |
| 专业：未填写 | |||
| 地点：北京市西城区 | |||
职位描述：
1、负责组织和实施化学药品的注册工作，包括新药、仿制药及补充申请的注册申报资料的撰写和修订；
2、结合客户实际情况和法规要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导，推动项目按照计划实施；
3、在注册专业方面为领导决策提供可行性建议；
4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任；
5、负责药品注册资料整理编写、报送和注册进度跟踪；
6、完成注册项目的的总结及资料归档；
7、及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息；
8、收集国内外药监局的政策法规，及时分析、归纳、整理；
9、完成公司领导交办的其他工作事项。
任职要求：
1、化药类专业本科以上，药品注册或者相关工作经验2年以上，有化学药品实际注册经验者优先；
2、熟悉药品注册、GLP/GMP相关法律法规及工作流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药物研究技术指南的技术要求，能独立完成药品注册报批工作；
3、具有独立完成产品注册任务的能力，较强的药品注册信息检索和调研分析能力；
4、精通英语，能熟练查阅国内外文献，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；
5、工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神；
6、具有团队合作及开拓创新精神、有良好的人际沟通和表达能力。
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