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所属行业:其他行业

公司性质:民营企业 / 成立日期: / 注册资金:0万元 / 公司规模:少于50人

所在地区:北京*北京市*西城区 / 经营品牌:

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药品注册主管 (其他)

发布时间:2020-09-09 21:38:16

招聘类别:全职 招聘部门:无 招聘人数:2人 薪资待遇:6000~7999元
工作经验:1年以上 学历要求:硕士 性别要求:不限 年龄要求:不限
专业要求:未填写
工作地点:北京市西城区

职位描述

职位描述:
1、负责组织和实施化学药品的注册工作,包括新药、仿制药及补充申请的注册申报资料的撰写和修订;
2、结合客户实际情况和法规要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导,推动项目按照计划实施;
3、收集并整理注册要求,熟悉注册法;跟踪注册政策的变化,分析注册变化对公司带来的影响,并有针对性的提出可行性建议;保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定;
4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任;
5、带领注册专员完成药品注册资料整理编写、报送和注册进度跟踪;
6、及时获取药品注册信息并补充更新,掌握注册的最新信息;
7、建立与政府部门及相关检测机构良好的沟通关系,以保证注册工作能够在所规定的时间内完成;
8、负责公司与药监局等相关领导部门进行工作交流,以便更好地开展有关工作,并及时向公司领导汇报工作情况;
9、收集国内外药监局的政策法规,及时分析、归纳、整理;
10、负责下属注册专员业务的顺利开展;
11、完成公司领导交办的其他工作事项。
任职要求:
1、硕士以上学历,药学相关专业;
2、熟悉药品注册,技术研发等行业政策法规及工作流程;
3、具有较强的沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力;
4、具有带领团队完成药品注册经验者优先;
4、精通英语,能熟练查阅国内外文献,具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力;
5、工作认真细致,刻苦肯干,具有高度的责任感和敬业精神;
6、有3年以上化学药品注册申报工作经验,或与国家SFDA注册司、审评中心等部门有过办事经验,并且从事过化学制品研发工作经验者优先。
 

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