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发布时间：2024-12-11 00:07:46
| 类别：全职 | 部门：无 | 人数：2人 | 薪资：6000～7999元 |
| 经验：1年以上 | 学历：硕士 | 性别：不限 | 年龄：不限 |
| 专业：未填写 | |||
| 地点：北京市西城区 | |||
职位描述：
1、负责组织和实施化学药品的注册工作，包括新药、仿制药及补充申请的注册申报资料的撰写和修订；
2、结合客户实际情况和法规要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导，推动项目按照计划实施；
3、收集并整理注册要求，熟悉注册法；跟踪注册政策的变化，分析注册变化对公司带来的影响，并有针对性的提出可行性建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任；
5、带领注册专员完成药品注册资料整理编写、报送和注册进度跟踪；
6、及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息；
7、建立与政府部门及相关检测机构良好的沟通关系，以保证注册工作能够在所规定的时间内完成；
8、负责公司与药监局等相关领导部门进行工作交流，以便更好地开展有关工作，并及时向公司领导汇报工作情况；
9、收集国内外药监局的政策法规，及时分析、归纳、整理；
10、负责下属注册专员业务的顺利开展；
11、完成公司领导交办的其他工作事项。
任职要求：
1、硕士以上学历，药学相关专业；
2、熟悉药品注册，技术研发等行业政策法规及工作流程；
3、具有较强的沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力；
4、具有带领团队完成药品注册经验者优先；
4、精通英语，能熟练查阅国内外文献，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；
5、工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神；
6、有3年以上化学药品注册申报工作经验，或与国家SFDA注册司、审评中心等部门有过办事经验，并且从事过化学制品研发工作经验者优先。
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